Государственная регистрация изделий медицинского назначения - Yaboltushka.ru

Государственная регистрация изделий медицинского назначения

Государственная регистрация медицинских изделий

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения — это обязательная процедура подтверждения качества, которую проходят все производимые или реализуемые в РФ товары для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. Государственным органом, проверяющим и учитывающим эти виды продукции, является Росздравнадзор.

  1. Что такое регистрация медизделий
  2. Изделия, подлежащие обязательной государственной регистрации
  3. Штрафы за отсутствие регистрации
  4. Этапы
  5. Сроки получения РУ
  6. Стоимость
  7. Преимущества АТТЭК
  8. Отзывы

Что такое регистрация медизделий

Государственная регистрация медицинских товаров требуется для всего ассортимента продукции этой категории, которую изготавливают или продают на территории России. Согласно действующему порядку, ее выполнение осуществляет Росздравнадзор. В ходе государственной регистрации продукт проходит всестороннюю проверку на соответствие действующим требованиям к качеству и безопасности медицинских товаров.

Нормативные документы

На территории Российской Федерации сейчас параллельно действуют два алгоритма, по которым проводится государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения для врачебного и бытового применения. Речь идет о процедурах, выполняемых по правилам ЕАЭС и РФ. Список нормативных документов, которые регулируют эти процессы, включает:

  • Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46, устанавливающее общие правила по стандартам ЕАЭС;
  • Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 135, представляющее собой классификатор продукции;
  • Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 с изменениями на 1 сентября 2020 года, определяющее правила государственной регистрации по российским стандартам;
  • Приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н, вводящий классификацию таких товаров для учета в Российской Федерации;
  • Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430, вводящее упрощенный порядок государственного учета некоторых изделий;
  • Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, обусловливающее применение упрощенных правил для товаров низкого класса риска;
  • другие нормативные акты.

Регистрация по стандартам РФ и ЕАЭС

В целом процедуры по нормам РФ и ЕАЭС очень похожи: обе они предполагают проведение регистрации медицинских изделий в заявительном порядке, проведение всесторонних испытаний товара и выдачу подтверждающей документации с внесением в Единый реестр зарегистрированных продуктов. Но алгоритм государственного учета в ЕАЭС несколько более сложен, поскольку он учитывает требования к качеству и безопасности товаров, согласованные всеми странами-участницами Союза.

Нужно учесть, что сейчас наша страна, как и другие члены ЕАЭС, находится на этапе перехода к новым общим стандартам. Пока заявителям предоставлена возможность самостоятельно выбирать порядок, по которому они будут проходить государственную регистрацию – это национальные правила или правила ЕАЭС. Но этот принцип действует только до 1 января 2021 года. После этого пройти процедуру можно будет только по нормам Евразийского экономического союза.

Порядок упрощенной государственной регистрации по постановлению № 430

В связи с распространением коронавирусной инфекции в Российской Федерации возникла острая необходимость в увеличении объема производства и поставок некоторых особенно востребованных медицинских изделий. С учетом этих обстоятельств Правительство приняло решение стимулировать производителей к выпуску дополнительных объемов продукции, введя упрощенный порядок учета более чем для 360 категорий нужных изделий постановлением № 430. Согласно этому нормативному документу, в сравнении с обычной процедурой, по которой проводится государственная регистрация и сертификация медицинских изделий, заявителям предоставляются следующие льготы:

  • возможность прохождения экспертизы в уполномоченной организации по специальной упрощенной схеме, разработанной для данного продукта, при условии, что она опубликована в сети интернет;
  • учет партии товара по данному постановлению.

С 24 ноября 2020 года в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430 внесены изменения, связанные со сроками действия зарегистрированных в соответствии с ним удостоверений. Теперь срок действия всех РУ, выданных до дня вступления в силу изменений, продлили до 1 января 2022 г. Но заменить их необходимо до 1 января 2021 г.
Заново проходить процедуру госрегистрации не придется: достаточно отправить соответствующее заявление в Росздравнадзор и приложить к нему оригинал действующего РУ. В Росздравнадзоре переоформят документ, на ранее выданном РУ сделают отметку о его недействительности и внесут соответствующую запись в госреестр.

Изделия, подлежащие обязательной государственной регистрации

Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, регистрация медизделий в Росздравнадзоре обязательна для всех товаров медицинского назначения. Их полный перечень приведен в приказе Минздрава № 4н и включает 19 категорий товаров, предназначенных для использования в разных областях медицины.

В Правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения. С 5 декабря 2020 года РУ необходимо получать и на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Классы риска

Актуальные правила, по которым проводится регистрация медицинских изделий в Москве, Санкт-Петербурге или любом другом городе России, предполагают более тщательную проверку товаров, которые потенциально способны нанести вред здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя по его применению. Для дифференциации изделий медицинского назначения по этому критерию в приказе Минздрава № 4н вводится понятие класса риска. Все медицинские продукты делятся на следующие классы:

  • 1 – низкий;
  • 2а – средний;
  • 2б – повышенный;
  • 3 – высокий.

В зависимости от класса риска определяется список операций, входящих в состав процедуры.

Какие медицинские изделия разрешается не регистрировать?

Правило об обязательном внесении в государственный реестр распространяется на любые типы медицинских изделий. Например, регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре так же необходима, как постановка на учет сложной аппаратуры для искусственной вентиляции легких. Единственное исключение из состава этого требования представляют собой продукты, которые изготовлены для конкретного пациента с учетом характера его заболевания и рекомендаций лечащего врача. Предполагается, что такое изделие исключает возможность его применения другим пациентом. В этом случае товар разрешается не регистрировать.

Штрафы за отсутствие регистрации

Производство или продажа продукта, который не прошел обязательную государственную регистрацию, расценивается как нарушение, предусмотренное статьей 6.33 КоАП РФ. Наказания за него дифференцированы в зависимости от двух критериев: кто является виновником, и как была осуществлена продажа – обычным способом, через аптеку или магазин, либо посредством сети интернет.

Наказание за изготовление или реализацию товара традиционным способом

Наказание за продажу медицинских изделий через интернет

Правила регистрации медицинских изделий

Последние события, связанные с распространением коронавирусной инфекции, дали серьезный импульс развитию рынка медицинских товаров. Уже действующие компании активно наращивают свои производственные объемы, а их коллеги, работающие в других сегментах рынка, задумываются о том, чтобы организовать производство востребованной продукции.

Однако многих из них останавливает представление о том, что рынок медизделий – сложная и зарегулированная система, которая требует оформления огромного количества документов. Попробуем выяснить, действительно ли это так, на примере регистрации медицинских товаров.

Необходимость регистрации

В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, к свободной продаже в России допускаются только те медицинские товары, которые в установленном порядке прошли процедуру государственной регистрации. Факт ее прохождения подтверждается выдачей особого документа – регистрационного удостоверения. Требование о его наличии распространяется на все виды продуктов медицинского назначения, поступающие в свободную продажу.

Однако если товар предназначен для индивидуального использования конкретным пациентом и изготовлен именно для него по частному заказу с учетом указаний лечащего врача, регистрировать такое изделие не обязательно.

Порядок государственной регистрации определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Данный нормативный акт указывает, что госрегистрацией товаров медицинского назначения занимается Росздравнадзор. В этой ситуации заявителю потребуется подтвердить качество, действенность и безопасность своего товара, за свой счет организовав и проведя целый ряд важных исследований.

Классы риска медицинских товаров

Постановление № 1416 о регистрации медицинских изделий предусматривает разные процедуры госрегистрации для разных типов продуктов. Основным критерием здесь станет класс потенциального риска, сопряженного с применением товара по назначению. Правила такой классификации определены межгосударственным стандартом ГОСТ 31508-2012. Он выделяет следующие классы риска:

  • 1низкая степень риска, которая устанавливается, например, для медицинских масок, перчаток и подобных продуктов;
  • средняя степень, устанавливаемая для перевязочных материалов, некоторых видов диагностической техники и проч.;
  • повышенная степень, присваиваемая медицинской аппаратуре для введения лекарств, анестезии и т.д.;
  • 3высокая степень, которая присваивается продуктам, вступающим в непосредственный контакт с организмом, например, для имплантов, техники для выполнения гемодиализа и проч.

Конечно, к продуктам с более высоким классом риска контролирующее ведомство относится с большим вниманием.

Правила регистрации медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских изделий предполагают реализацию следующего алгоритма.

  1. Разработка плана составления регистрационного досье.
  2. Организация производителем технических и токсикологических испытаний, которые должны подтвердить безопасность и эффективность товара. Для продуктов 1 класса риска на этом же этапе проводятся и клинические исследования, которые подтверждают его качество и действенность.
  3. Составление регистрационного досье и подача его вместе с заявлением о государственной регистрации продукта в Росздравнадзор.
  4. Рассмотрение Росзднавнадзором пакета документов на предмет полноты комплекта и корректности их оформления, которое должно быть завершено в течение 5 рабочих дней.
  5. В случае, если ошибки и недочеты в представленном пакете отсутствуют, — назначение I этапа экспертизы качества, действенности и безопасности продукта. Этот этап выполняется только для товаров, имеющих классы риска 2а, 2б или 3.
  6. Проведение I этапа экспертизы осуществляется специализированной организацией, уполномоченной Росздравнадзором. В ходе нее эксперты исследуют содержание регистрационного досье, чтобы понять, целесообразно ли направлять продукт на проведение клинических испытаний, или он имеет существенные недостатки, которые делают его регистрацию невозможной. На это сотрудникам экспертной организации отводится 20 рабочих дней. Выводы специалистов оформляются экспертным заключением, которое передается в Росзднавнадзор.
  7. Анализ экспертного заключения специалистами Росздравнадзора и, в случае принятия положительного решения, назначение проведения клинических испытаний.
  8. Выполнение клинических испытаний продукта для определения его безопасности, действенности и качества. Испытания проводит уполномоченная медицинская организация, включенная в особый реестр Росздравнадзора. Результаты испытаний оформляются протоколом установленного образца и направляются в контролирующее ведомство. Продолжительность клинических исследований не включается в общую длительность процедуры госрегистрации.
  9. Анализ результатов клинических испытаний Росздравнадзором и, при условии получения положительного заключения медицинской организации, назначение II этапа экспертизы.
  10. Проведение II этапа экспертизы уполномоченной организацией. Он организуется для всех категорий медизделий вне зависимости от класса их риска. В ходе этого этапа специалисты изучают результаты клинических исследований, полученных по продукту. На это им отводится не больше 10 рабочих дней. Результаты изучения оформляются в виде экспертного заключения, передаваемого в Росздравнадзор.
  11. Изучение экспертного заключения по результатам II этапа экспертизы специалистами Росздравнадзора и принятие окончательного решения о регистрации продукта.
  12. Оформление регистрационного удостоверения и внесение сведений о выдаче этого документа Единый реестр зарегистрированных медицинских товаров, размещенный на сайте Росздравнадзора.
Читайте также  Абдоминопластика – красивый и подтянутый живот в любом возрасте

Согласно правилам регистрации медицинских изделий по 1416 постановлению в общей сложности вся процедура госрегистрации должна занимать не больше 50 рабочих дней. В этот срок не включается продолжительность клинических испытаний, так как она может сильно различаться в зависимости от характеристик медизделия.

Обратите внимание! Маски подлежат только регистрации, лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется.

Стоимость регистрации

Регистрация товаров медицинского назначения представляет собой государственную услугу, которая предоставляется заявителям на платной основе. Размер государственной пошлины за ее предоставление определен положениями статьи 333.32.2 Налогового кодекса РФ.

Здесь нужно учитывать, что заявителю придется оплатить не только само оформление регистрационного удостоверения, которое, кстати, будет стоит 7 тысяч рублей, но и проведение обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности товара. А ее стоимость будет определяться классом риска изделия:

  • для товаров 1 класса риска – 45 тысяч рублей;
  • класса 2а – 65 тысяч рублей;
  • класса 2б – 85 тысяч рублей;
  • класса 3 – 115 тысяч рублей.

Однако эти расходы будут иметь разовый характер: выданное удостоверение не имеет ограничений по сроку действия.

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Регистрация товаров, поступающих на рынок РФ, является обязательной процедурой, которая позволяет подтвердить их безопасность и качество для потребителей. Однако это достаточно сложный процесс, требующий глубоких знаний в области законодательства, профессиональных навыков в сфере проведения лабораторных испытаний и умения грамотно оформить всю необходимую документацию. Особое значение имеет регистрация медицинских изделий, поскольку это оказывает прямое влияние на здоровье населения.

Наша компания готова предложить грамотную поддержку в области регистрации медицинских изделий. На протяжении длительного периода времени мы осуществляем тесное взаимодействие с ведущими специалистами Росздравнадзора, которые следят за всеми обновлениями нормативной документации и в состоянии обеспечить индивидуальный подход к каждому клиенту.

Обратившись в ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ», вы можете рассчитывать на оперативное проведение экспертизы, получение корректных результатов и профессиональное оформление разрешительной документации. Благодаря солидному опыту работ с зарубежными партнерами, в нашей компании проводится не только регистрация медицинских изделий отечественного производства, но и регистрация иностранных товаров мед назначения.

В этой статье мы подробно расскажем, как проводится государственная регистрация медицинских изделий на территории нашей страны и в евразийском экономическом союзе. Также вы познакомитесь с основными этапами и правилами проведения данной процедуры.

Содержание:
  1. Особенности регистрации медицинских изделий или медтехники
  2. Этапы регистрации медицинских изделий
  3. Какими правилами руководствоваться при регистрации, РФ или ЕАЭС?
  4. Правила регистрации медицинских изделий
  5. Товары, которые подлежат обязательной регистрации медицинских изделий
  6. Требуемая документация для регистрация медицинских изделий
  7. Сроки регистрации медицинских изделий
  8. Госпошлины и стоимость проведения лабораторных исследований и испытаний
  9. Почему компании отдают предпочтение именно нам?
  10. Презентации ведущих руководителей в сфере регистрации медицинских изделий

Особенности регистрации медицинских изделий или медтехники

Регистрация мед изделий и медтехники представляет особой государственную процедуру, обязательную к прохождению всеми производителями и юридическими лицами. Ее основной целью является предоставление жителям РФ высококачественной и безопасной продукции медицинского назначения.

В нашей стране допускается обращение мед товаров, которые успешно прошли регистрацию, при участии соответствующего органа власти в соответствии с постановлением Правительства РФ.

При этом под вышеуказанной техникой и изделиями подразумеваются оборудование, инструментарий, приборы и материалы, предназначенные для решения тех или иных медицинских задач. Следует учитывать, что использоваться они могут как по отдельности, так и при сочетании с аналогичной продукцией.

Кроме того, к числу товаров медицинского назначения относятся:

  • Компьютерные программы, разработанные специально для проведения диагностики, профилактических процедур и лечебных мероприятий, а также реабилитации пациентов и мониторинга их состояния в послереабилитационный период;
  • Изделия, предназначенные для предотвращения беременности и проведения абортов, которые обладают высокой эффективностью по сравнению с другими медицинскими препаратами.

Этапы регистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 устанавливаются требования к процедуре государственной регистрации продукции медицинского предназначения. Эти правила регулярно изменяются, что является проблематичным для большинства изготовителей и дистрибьюторов товаров медицинского назначения, так как отследить все нововведения бывает невозможно для многих участников рынка.

Очередные дополнения в порядок регистрации медицинских изделий в России были утверждены Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 г. N 633. Существенное влияние на данную процедуру оказывают поправки, связанные с регулированием функций Росздравнадзора и подотчетных ему юридических лиц, занимающихся экспертной оценкой.

Например, не так давно были изданы Методические рекомендации, касающиеся проведения регистрации медицинских изделий. Они непосредственно связаны с экспертизой, выполняемой для определения эффективности, качества и безопасности товаров данной направленности.

Мы отслеживаем любые нововведения в юридической сфере, и принимаем их во внимание при сборе документации для наших заказчиков.

Руководствуясь желанием оказать поддержку всем участникам рынка, далее мы представим схему регистрации медицинских изделий, в рамках которой учитывается все дополнения и поправки.

Какими правилами руководствоваться при регистрации, РФ или ЕАЭС?

В данный момент государственная регистрация медизделий пребывает в «переходном состоянии»: требования ЕАЭС вступят в законную силу с 31 декабря 2021 года. При этом основополагающим фактором считается то, что при прохождении товаром медицинской специфики вышеуказанной регистрационной процедуры, Заявитель может получить отказ в предоставлении документа, подтверждающего регистрацию. Это обусловлено завершением действия правил РФ и внедрением правил ЕАЭС.

То есть, если вам требуется регистрация медицинских изделий или услуги, мы советуем не затягивать с выполнением данной процедуры, что позволит учесть все установленные сроки перехода.

Правила регистрации медицинских изделий

На территории РФ разрешается обращение товаров медицинского назначения, которые ранее были зарегистрированы соответствующим исполнительным органом. При этом регистрация медтехники и медоборудования регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Регистрация медоборудования предполагает соблюдение определенных требований, которые устанавливаются Правительством РФ от 27.12.2012 № 1416.

В рамках правил регистрации медицинских изделий обязательным и необходимым является получение следующих услуг:

  • Прохождение технических исследований (для всех медицинских товаров);
  • Изделия, которые впоследствии будет контактировать с человеческим организмом, подвергаются токсикологическим испытаниям;
  • Для утверждения типа средств измерений проводятся испытания (их список устанавливается Министерством здравоохранения РФ);

Прохождение клинических исследований (для всех медицинских изделий).

Товары, которые подлежат обязательной регистрации медицинских изделий

Оборудование медицинского назначения:

  • Техника, предназначенная для хирургических и косметологических целей;
  • Аппаратура, используемая при проведении диагностики (УЗИ, рентген и т.д.);
  • Оборудование для in vitro диагностики;
  • Аппараты, применяемые в процессе лабораторных исследований;
  • Приспособления для реабилитации (роботизированные протезы, инвалидные кресла и т.п.);
  • Устройства, предназначенные для терапевтических целей;
  • Оборудование стоматологического назначения;
  • Аппараты для поддержания жизнедеятельности;
  • Изделия медицинской специфики, используемые для вживления в организм;
  • Другое оборудование, применяемое в медицинской сфере.

В перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации, также входят следующие товары:

  • Инструменты, используемые в процессе выполнения оперативных вмешательств;
  • Расходники (фильтры, реагенты и т.д.);
  • Изделия общебольничного назначения (специальная одежда, бахилы и др.);
  • Материал для выполнения хирургических швов;
  • Средства для осуществления перевязок пациентам;
  • Инструментарий для проведения осмотра;
  • Предметы мебели, предназначенные для медицинский целей;
  • Ортезы;
  • Другие приспособления медицинской специфики.
  • Программы, предназначенные для целей телемедицины;
  • Компьютерные программы, позволяющие выполнить анализ диагностических снимков;
  • Программное обеспечение, обеспечивающее контроль информационной базы медицинских центров;
  • Другие программы, используемые для решения медицинских задач.

Требуемая документация для регистрация медицинских изделий


Когда регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в России, следует подготовить следующий комплект документов:

  • ОГРН, ИНН;
  • Выписку из Единого государственного реестра юридических лиц;
  • Документ международного образца, который свидетельствует о наличии на предприятии действующей CMK;
  • Доверенность, свидетельствующая о праве выступать в интересах заявителя (заверенная нотариусом);
  • Документ, устанавливающий требования технического характера (ТУ);
  • Документация, свидетельствующая о присутствии производственных мощностей;
  • Свидетельство о проведении квалификационной проверки;
  • Описание товара, подлежащего процедуре регистрации;
  • Технические инструкции;
  • Фотографии продукции медицинского назначения.

Для иностранных товаров:

  • Регистрационное удостоверение изготовителя (в стране производства);
  • Документация, свидетельствующая об условиях изготовления товара медицинского предназначения;
  • Документы разрешительного характера на продукцию, подлежащую регистрации;
  • Технические файлы;
  • Доверенность на лицо, представляющее интересы производителя в России;
  • Инструкция по использованию;
  • Фотографии товаров медицинской сферы, подлежащей регистрации.

Сроки регистрации медицинских изделий


На период осуществления регистрационной процедуры может оказывать влияние класс риска товара медицинского назначения, необходимый объем исследований и используемая схема регистрации.

Если вам требуется регистрация медицинского изделия, мы готовы оказать квалифицированную помощь в данном направлении. Возможность экономии времени обеспечивается за счет того, что наши специалисты осуществляют некоторые этапы регистрации медицинских изделий в параллельном режиме. Это повышает нашу конкурентоспособность на фоне остальных компаний, оказывающих подобные услуги.

Чаще всего, процесс регистрации продукции медицинской специфики занимает следующие сроки:

  • 1 класс – полгода;
  • 2а класс и 2б класс – около 10 месяцев;
  • 3 класс – приблизительно 1 год.

Госпошлины и стоимость проведения лабораторных исследований и испытаний


Таким образом, на момент подачи Досье в экспертную организацию, каждый заявитель должен оплатить государственную пошлину за государственную регистрацию медицинского изделия в размере 7 000 рублей.

Стоимость государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия определяется категорией риска, в которую входит то или иное изделие. Например, если выполняется регистрация медицинских изделий 3-го класса, то госпошлина оплачивается 115 000 рублей. Если же осуществляется регистрация медицинских изделий 2а и 2б классов — 65 000 рублей и 85 000 рублей, для 1-го класса — 45 000 рублей.

Проведение испытаний с целью государственной регистрации медицинских изделий, является одним из самых важных этапов работы, к которому можно приступить только после окончательной разработки технической и эксплуатационной документации на регистрируемое медицинское изделие.

  • Стоимость токсикологических испытаний — 12 000 рублей за один материал или пигмент;
  • Испытания на Электромагнитную совместимость — 50 000 рублей (только для активных медицинских изделий);
  • Технические испытания — в зависимости от ГОСТов и Стандартов, на основании которых разрабатывается медицинское изделие — от 50 000 рублей;
  • Стерилизация в автоклаве и паровая (для изделий, которые выпускаются нестерильными, но должны пройти стерилизацию перед использованием) — от 10 000 рублей;
  • Валидация процесса стерилизации — от 50 000 рублей;
  • Клинические исследования — от 50 000 рублей.
Читайте также  Образ жизни беременной женщины

Государственная регистрация и сертификация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий – это комплексная процедура, в рамках которой товары медицинского назначения проходят проверку на качество и безопасность. Если все необходимые требования соблюдены, продукцию поставят на учет.

Заказать услугу Задать вопрос

Что такое госрегистрация медицинских товаров

В соответствии с положениями статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, связанного с вопросами охраны здоровья населения, все изделия медицинского назначения перед допуском в свободную продажу должны пройти процедуру постановки на учет. Обязательная государственная регистрация медицинских изделий выполняется уполномоченным органом, в роли которого выступает Росздравнадзор. В рамках этой процедуры продукты проходят всестороннюю проверку на качество и безопасность, что обеспечивает защиту потребителей от покупки фальсифицированной и опасной продукции.

Нормативные документы

В качестве основных нормативных документов, которые регулируют проведение регистрации медицинских изделий, выступают следующие правовые акты:

  • Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416, в котором прописаны общие правила выполнения процедуры;
  • Приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н, содержащий классификацию медицинских изделий, подлежащих государственному учету;
  • Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430, которое ввело упрощенную процедуру для отдельных категорий наиболее востребованных товаров;
  • Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, которое установило порядок упрощенной постановки на учет для продукции с низким классом потенциального риска;
  • другие нормативные акты.

ВАЖНО!

Утверждены изменения в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». В соответствии с ними срок действия регистрационных удостоверений, выданных до 24.11.2020, продлен до 1 января 2022 г., но документы подлежат замене до 1 января 2021 г.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с приложением оригинала регистрационного удостоверения.

Изделия, подлежащие обязательной регистрации

Согласно статье 28 323-ФЗ государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения обязательна для всех видов продукции, которые используются в целях:

  • профилактики заболеваний и патологических состояний;
  • диагностики;
  • лечения;
  • реабилитации;
  • предотвращения или прерывания беременности;
  • других медицинских целях.

Полный список таких изделий, разбитый для удобства на категории в соответствии с областями медицины, где они применяются, приведен в приказе Минздрава № 4н.

Внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». С 5.12.2020 года в список медизделий, подлежащих обязательной регистрации, внесено программное обеспечение для медицинских нужд, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Классы потенциального риска

В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются следующие классы:

  • 1 – низкий;
  • 2а – средний;
  • 2б – повышенный;
  • 3 – высокий.

Класс риска определяет этапность и состав процедуры государственной регистрации.

Товары, не подлежащие постановке на учет

Несмотря на то, что действующее законодательство устанавливает требование об обязательной регистрации почти для всех товаров медицинского назначения, из этого правила есть некоторые исключения. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ регистрация и сертификация медицинских изделий не требуется, если речь идет об изделиях, предназначенных для индивидуального использования конкретным пациентом. Их изготавливают в соответствии с характером его заболевания и рекомендациями его лечащего врача. Это исключает возможность применения такого продукта другими пациентами, поэтому ставить его на учет не нужно.

Порядок процедуры

В соответствии с постановлением № 1416 регистрация медизделий в Росздравнадзоре предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

  1. Заявитель организует необходимые технические и токсикологические испытания медицинской продукции, оформляет и собирает требуемые документы и составляет регистрационное досье.
  2. Заявитель подает регистрационное заявление и досье в Росздравнадзор.
  3. Специалисты ведомства анализируют степень полноты и правильности оформления пакета и при отсутствии ошибок назначают I этап экспертизы товара.
  4. Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят I этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, содержащиеся в регистрационном досье. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, которое передается в Росздравнадзор.
  5. Специалисты ведомства изучают экспертное заключение и, если в нем содержатся положительные выводы о возможности продолжения процедуры, назначают проведение клинических испытаний.
  6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, в ходе которых исследуются качество, безопасность и действенность продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
  7. Специалисты ведомства изучают протоколы испытаний и, если товар отвечает требованиям к качеству, безопасности и эффективности, назначают проведение II этапа экспертизы.
  8. Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят II этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, полученные в ходе клинических испытаний. По результатам такого анализа составляется экспертное заключение, которое вновь передается в Росздравнадзор.
  9. Сотрудники ведомства изучают полный пакет документов и принимают окончательное решение по государственной регистрации продукта. Если оно окажется положительным, они оформляют и выдают заявителю регистрационное удостоверение и вносят информацию о товаре в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Так выглядит процедура для товаров, относящихся к классам риска 2а, 2б и 3. Для товаров 1 класса риска она реализуется по упрощенной схеме: например, государственная регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре проводится в один этап, который включает только экспертизу регистрационного досье. Это достигается за счет того, что на этапе подготовки досье заявитель обязан провести не только технические и токсикологические, но и клинические испытания. В связи с этим потребность в их проведении, а также выполнении II этапа экспертизы отпадает.

Регистрационное досье

В соответствии с пунктами 9 и 10 постановления № 1416 в состав регистрационного досье включается заявление установленного образца и следующие документы:

  • копия доверенности на представление интересов производителя;
  • нормативные акты, устанавливающие требования к данному изделию;
  • техническая и эксплуатационная документация изготовителя;
  • фотографии продукта со всеми принадлежностями, необходимыми для его применения, размером не меньше 18*24 см;
  • протоколы по результатам проведенных испытаний;
  • опись документов.

В зависимости от конкретного типа продукта, представляемого в ведомство, могут потребоваться дополнительные документы – например, разрешение Росздравнадзора на ввоз в Россию изделий зарубежного производства для целей последующей постановки на учет.

Срок прохождения

Пункт 19 постановления № 1416 устанавливает, что максимальная длительность государственной услуги по регистрации медицинских изделий не должна превышать 50 рабочих дней. Но в этот период не включается срок проведения клинических испытаний продукта, которые занимают немало времени.

Стоимость

Опытные игроки рынка, которые знают, что взаимодействие с государственными органами всегда требует особых знаний и отнимает много времени, часто прибегают к услугам специализированных организаций, которые сопровождают регистрационные заявки в Росздравнадзоре. В этом случае общая стоимость регистрации медицинских изделий складывается из двух компонентов:

  • размер государственной пошлины;
  • стоимость услуг сопровождающих организаций.

Размер государственной пошлины

Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ цена регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, в свою очередь, является суммой двух государственных пошлин:

  • за выдачу регистрационного удостоверения – 7 тысяч рублей;
  • за проведение экспертизы – от 45 до 115 тысяч рублей в зависимости от класса риска изделия.

Возможности упрощенной регистрации

В последние несколько месяцев ситуация на рынке медицинских изделий заметно обострилась. Основным ее признаком стал дефицит наиболее востребованных товаров, обусловленный распространением инфекции COVID-19. В целях стимулирования производителей к выводу на рынок новых видов нужных изделий Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка государственной регистрации для отдельных категорий продукции. Сегодня производителям доступен выбор из двух схем:

  • по постановлению № 299, которое распространяется на 36 изделий 1 класса риска, преимущественно с защитными свойствами. В рамках этой процедуры заявитель в течение 5 рабочих дней получит временное удостоверение, предоставив в Росздравнадзор минимальный пакет документов. Затем в течение 150 дней он обязан провести обязательные испытания, предоставить протоколы в контролирующее ведомство и получить постоянное удостоверение;
  • по постановлению № 430, которое действует более чем для 360 востребованных товаров медицинского назначения. Согласно этому постановлению производитель вправе воспользоваться возможностью упрощенной процедуры экспертизы товара, тем самым ускорив получение удостоверения.

Регистрация медизделий в РФ и ЕАЭС

Национальные правила в России скоро прекратят свое действие. С 1 января 2021 года регистрация медицинских изделий в Москве, Минске, Ереване или любом другом городе государства, входящего в состав ЕАЭС, станет возможна только по унифицированным правилам Евразийского экономического союза. Они описаны в Решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46. В целом процедура постановки на учет по этим правилам схожа с российской, но предполагает несколько более сложный процесс проверки, поскольку он учитывает все требования участников Союза.

Штрафы за невыполнение требования о регистрации

За реализацию медизделий, не прошедших обязательную процедуру государственной регистрации, в России действуют серьезные санкции, предусмотренные статьей 6.33 КоАП РФ.

Категория виновного лица

Санкции за производство или продажу медизделия, не поставленного на учет

Санкции за продажу медизделия, не поставленного на учет, через интернет

Государственная регистрация изделий медицинского назначения

от 27 декабря 2012 года N 1416

(с изменениями на 24 ноября 2020 года)

Документ с изменениями, внесенными:

постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 года N 160 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 14.02.2017, N 0001201702140017);

Читайте также  Как сохранить здоровье зубов

постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 05.06.2018, N 0001201806050008);

постановлением Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 года N 299 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 19.03.2020, N 0001202003190036);

постановлением Правительства Российской Федерации от 1 сентября 2020 года N 1335 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 03.09.2020, N 0001202009030024) (вступило в силу с 1 сентября 2020 года);

постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2020 года N 1906 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 27.11.2020, N 0001202011270010).

— Примечание изготовителя базы данных.

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 года.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 декабря 2012 года N 1416

Правила государственной регистрации медицинских изделий

(с изменениями на 24 ноября 2020 года)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).

Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

«безопасность медицинского изделия» — отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем);

«качество медицинского изделия» — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

«клинические испытания» — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

«нормативная документация» — документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

«регистрационное досье» — комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

«техническая документация производителя (изготовителя)» — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

«технические испытания» — испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

«токсикологические исследования» — исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

«уполномоченный представитель производителя (изготовителя)» — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

«эксплуатационная документация производителя (изготовителя)» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;

«эффективность медицинского изделия» — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденных практикой клинического применения.

5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению (далее — перечень) предусмотрены пунктами 57-57_20 настоящих Правил

Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.

При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, регистрирующий орган вносит в реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — государственный реестр), соответствующее изменение и уведомляет об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, вид которого изменен, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.

6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

7. Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об уплате государственной пошлины запрашивается регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

8. Для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее — заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее — заявление о регистрации) указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;

Подпункт «а» пункта 9 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, — пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633.

б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

Подпункт «б» пункта 9 настоящих Правил (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633) не применяется к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до 13 июня 2018 года, — пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 года N 633.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: